一、中国医疗（liáo）器械（CMDC）标准相（xiàng）关（guān）知

   中（zhōng）国医疗（liáo）器械（xiè）（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按（àn）照（zhào）GB/19001--ISO9001质（zhì）量体系（xì）标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体（tǐ）系专用要求标准实施医疗（liáo）器械审核。以使（shǐ）CMDC医疗器械（xiè）能和国际（jì）医疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械法规实施产品合格（gé）、和医疗器械产品的安全、，颁发（fā）医疗器械产（chǎn）品、证（zhèng）书和（hé）医疗器械产品安（ān）全、证书，国家将对部分医（yī）疗器械产品的（de）安全实施强制（zhì）性（xìng）管理。通过CMDC医疗器械产品质（zhì）量的企业将获准在医疗器械产品表面和（hé）包（bāo）装上（shàng）标有中（zhōng）国医疗器（qì）械质量标志------“CMD”标志。标（biāo）有“CMD”标（biāo）志的（de）医疗器械产品将向顾客和社会提供****信（xìn）任。

二、申请（qǐng）医疗器械（xiè）（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报（bào）企业（yè）应持有工商行政部门颁（bān）发（fā）的法人（rén）营业执照或注册文件。

      2、申报企业的产品或质量体系的（de）覆盖的产品应（yīng）符合（hé）有关国家标准或行业标准要求并已注册，产（chǎn）品已定型（xíng）且（qiě）已成批生产。

      3、申报企（qǐ）业应建立（lì）符合（hé）ISO9001系列标（biāo）准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系，并已正式运行，进行（háng）过至少二次全面（miàn）内部审核（hé）及一（yī）次管（guǎn）理评审。

      4、质量体系所覆（fù）盖（gài）的产品/服务（wù）质量稳定，能正（zhèng）常批量生产/服（fú）务，并提供充分的质量记（jì）录（lù）。

      5、在提（tí）出申请前的一年内（nèi），申报企业质量体系覆盖的产品无重大（dà）顾客投（tóu）诉事故。