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绵阳皇冠和艾斯鸥企业管理咨（zī）询（xún）有限公司
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| 相关（guān）政策 |
中华人民共和（hé）国国（guó）务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国（guó）务院第39次常务会议（yì）修（xiū）订通过，现将修订后的《医疗器械监（jiān）督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理******
2014年3月7日（rì）
医（yī）疗器械监督管理条例（lì）
（2000年1月（yuè）4日中华人民共和国（guó）国务院令第（dì）276号公布；2014年2月12日国务院第39次（cì）常（cháng）务（wù）会议修订通过）
****章总则
****条为了****医疗器械的安全、有效（xiào），保（bǎo）障人体健康和生命（mìng）安全，制定（dìng）本条例。
****条在中华人（rén）民（mín）共和国境（jìng）内从事医（yī）疗器（qì）械的研制、生产（chǎn）、经（jīng）营、使用活动及其监（jiān）督（dū）管理，应当遵守本（běn）条例。
第三条（tiáo）国务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部（bù）门负（fù）责（zé）全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自（zì）的职责范（fàn）围内负责（zé）与（yǔ）医疗（liáo）器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人（rén）民政府食品药品监督管理部门（mén）负责本行政区域的医疗器械监督（dū）管理（lǐ）工作。县级以（yǐ）上地方人民（mín）政府有关部门在各自（zì）的职责范（fàn）围（wéi）内负（fù）责与（yǔ）医疗（liáo）器械（xiè）有关的监督管理工（gōng）作。
国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）部门应当配合国务院（yuàn）有（yǒu）关部门，贯彻实施国家医疗器械产（chǎn）业规划和政策（cè）。
第四条国家对医疗器（qì）械按照风险（xiǎn）程（chéng）度实行分类管（guǎn）理。
****类（lèi）是风险程度（dù）低，实行常规管理（lǐ）可以****其安全（quán）、有（yǒu）效的医疗器（qì）械。
****类是具有中度风（fēng）险，需（xū）要严格控制（zhì）管理以（yǐ）****其安全（quán）、有效的医疗（liáo）器械（xiè）。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施（shī）严格控（kòng）制管理以****其安（ān）全、有（yǒu）效的医疗（liáo）器（qì）械。
评价医疗器械（xiè）风险程度，应当考（kǎo）虑（lǜ）医（yī）疗器（qì）械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门负责制定医疗器（qì）械的（de）分类规则和（hé）分类（lèi）目（mù）录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的风险变（biàn）化进（jìn）行（háng）分析、评价（jià），对分类目录（lù）进行调整。制定、调（diào）整分（fèn）类目录，应当充分（fèn）听（tīng）取医（yī）疗器械生产经营（yíng）企业以及使用单位、行业（yè）组织的意见，并参考（kǎo）国际医（yī）疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向（xiàng）社会（huì）公（gōng）布。
第五（wǔ）条医（yī）疗器械的研制（zhì）应（yīng）当遵（zūn）循安全、有（yǒu）效和节约的原则。国（guó）家（jiā）鼓（gǔ）励医疗器（qì）械的（de）研（yán）究（jiū）与创新（xīn），发挥市场机制的作用，促（cù）进医（yī）疗器械新技术的（de）推广（guǎng）和应用（yòng），推（tuī）动医疗器械产业的发展。
第（dì）六条医（yī）疗（liáo）器械产品应当（dāng）符合（hé）医疗器械强制性国家（jiā）标（biāo）准；尚无强制性国（guó）家（jiā）标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准（zhǔn）。
一次性使（shǐ）用的医疗（liáo）器械目录（lù）由国务院食品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院卫生计生主（zhǔ）管（guǎn）部（bù）门制（zhì）定、调整并公布。重（chóng）复使用可以（yǐ）****安全（quán）、有（yǒu）效的医疗器械（xiè），不（bú）列入一次性使用（yòng）的医疗器械目录（lù）。对因设（shè）计、生（shēng）产工艺、消毒灭菌技术等（děng）改进后重（chóng）复使用可以****安全、有效的医疗器械，应当（dāng）调整出一次性（xìng）使用（yòng）的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业（yè）自律，推进诚信体系建设，督促企业（yè）依法（fǎ）开展生产经营活动，引导企业诚实守信（xìn）。
****章医疗器械产品注册与备案（àn）
第八条****类医疗器械实行（háng）产品备案管理，****类、第三类医疗（liáo）器械实行产（chǎn）品注册管理。
第九条****类医疗器械产品备案和申请****类、第三类医（yī）疗器（qì）械产（chǎn）品（pǐn）注册，应（yīng）当提交下列资（zī）料：
（一（yī））产品风（fēng）险（xiǎn）分（fèn）析资料；
（二）产品（pǐn）技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临（lín）床评价资料；
（五）产品说明（míng）书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量（liàng）管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需（xū）的其他（tā）资（zī）料。
医疗（liáo）器械注册申请人、备案（àn）人（rén）应（yīng）当对所（suǒ）提交资料的真实性负责。
第十条****类医疗器（qì）械（xiè）产（chǎn）品备（bèi）案，由备案人向所在地设区的（de）市（shì）级人民政府食品药（yào）品监督（dū）管理部门提交（jiāo）备（bèi）案资料。其中，产品检验报告（gào）可以是（shì）备（bèi）案人（rén）的自（zì）检报告；临床评价资料不包括（kuò）临床试验报告，可（kě）以是通过文献、同类（lèi）产（chǎn）品临床使用获（huò）得的（de）数据（jù）证（zhèng）明该医疗器械安全（quán）、有效的（de）资料。
向我（wǒ）国（guó）境内出口****类（lèi）医（yī）疗器（qì）械的境外生产企业（yè），由其在我国（guó）境内设立的代表（biǎo）机（jī）构或者指定（dìng）我国境内的企业法人作（zuò）为代（dài）理人，向国（guó）务院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门（mén）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的（de）证明文件。
备（bèi）案资料载明的（de）事项发生（shēng）变化（huà）的，应当（dāng）向原备案部门变更备（bèi）案。
第十一条申请****类医疗器械产（chǎn）品（pǐn）注册，注册（cè）申（shēn）请人应当（dāng）向所在地省（shěng）、自治区、直辖市（shì）人民政府食品药品监督管理部（bù）门提交注册申（shēn）请资料。申请第三类（lèi）医（yī）疗器械产（chǎn）品注册，注册申请人（rén）应当向国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口****类、第三类医（yī）疗器械的境外生产企业，应（yīng）当（dāng）由其在我国境内设立的代表机（jī）构（gòu）或者指定我国境内的企业（yè）法人作为代理人（rén），向国（guó）务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门提交注册申请资（zī）料和注册（cè）申请人所在国（地区）主管部门准许该（gāi）医疗器械上市销售的证明文件。
****类、第三类医疗器（qì）械产品（pǐn）注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构（gòu）出（chū）具的检验报告；临（lín）床评价（jià）资料应（yīng）当包括临床（chuáng）试（shì）验报告，但依照本（běn）条例（lì）第十七（qī）条的规定免（miǎn）于进行（háng）临床试验的（de）医疗器械除外。
第十二条受理（lǐ）注册申请的食品药品监督（dū）管理部门应当自受理（lǐ）之日起3个（gè）工作日内将注册申请资（zī）料转交技（jì）术审评机构。技术（shù）审评（píng）机构应当在完成技术审（shěn）评后向食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）提交审评意（yì）见。
第十三条受理注册申（shēn）请的食品（pǐn）药品监督管理部门应当（dāng）自收到审评意见（jiàn）之日起20个工作日内作出决定。对（duì）符合安全、有（yǒu）效要求（qiú）的，准予（yǔ）注册并发（fā）给医疗器械注册证；对（duì）不符合（hé）要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食（shí）品药品监（jiān）督管理部门在（zài）组织对进口（kǒu）医疗器械的技术审评时认（rèn）为（wéi）有必要对质量管理体系进（jìn）行核查的，应当组织质量管理体（tǐ）系检查技术机构开展质量管理体（tǐ）系核查。
第十四条已注册的****类、第三类（lèi）医疗器械产品，其设计、原材料、生产工（gōng）艺、适（shì）用范围、使用（yòng）方法等发生实质性（xìng）变化，有可能影响该医疗（liáo）器械（xiè）安（ān）全（quán）、有效的，注册人应当向原注册部（bù）门申请（qǐng）办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器（qì）械安全、有效的，应当（dāng）将变化（huà）情况向原注册部门备案。
第（dì）十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要（yào）延续注（zhù）册的，应当在有效期届（jiè）满6个月（yuè）前向原（yuán）注（zhù）册部门提出延续注（zhù）册的申请。
除有本条第三款（kuǎn）规定情（qíng）形（xíng）外，接到延续注册申请的食（shí）品药品监督管理部门应当在医（yī）疗器械注册证有效期（qī）届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延（yán）续注册：
（一（yī））注册人（rén）未在（zài）规（guī）定（dìng）期限内（nèi）提出（chū）延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已（yǐ）经修订，申请延续注册（cè）的（de）医疗器械（xiè）不能达到新（xīn）要求的；
（三）对（duì）用于治（zhì）疗罕见疾病以及应对（duì）突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规（guī）定期限内完成医疗器械注册证（zhèng）载（zǎi）明事项的。
第十六条对（duì）新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申（shēn）请人可以（yǐ）依照本（běn）条例有关第三类医疗器械产品注册（cè）的规定（dìng）直接申请（qǐng）产品注（zhù）册，也可以依据分类规（guī）则判断产（chǎn）品类别（bié）并向国务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理（lǐ）部门申请类别确认（rèn）后（hòu）依照本条例的规定（dìng）申请注册或者进行（háng）产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗器械（xiè）产（chǎn）品注（zhù）册的，国务院（yuàn）食品药品监督管理部门应当按照风（fēng）险程（chéng）度（dù）确定类（lèi）别，对准予注册（cè）的医疗器械及（jí）时纳入分类（lèi）目（mù）录。申请类别（bié）确认的，国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门应（yīng）当自受理申请（qǐng）之日起20个工作日内（nèi）对该医疗器械的（de）类别进行（háng）判（pàn）定并告知申请人。
第十（shí）七条****类医疗（liáo）器（qì）械产品备案（àn），不需（xū）要进行临床试验。申请****类、第（dì）三类医疗器（qì）械产品注册，应当进（jìn）行临（lín）床试验（yàn）；但是，有下列情形之一的，可（kě）以免于（yú）进行临床试验：
（一）工作机（jī）理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的（de）同品（pǐn）种医疗器械临床应用多年（nián）且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价（jià）能（néng）够证明该（gāi）医疗器械（xiè）安全、有效的；
（三）通过对（duì）同品种医疗器械临床试验（yàn）或者临床使用获得的数（shù）据进行分析评价，能够证明该（gāi）医（yī）疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验（yàn）的医疗器械（xiè）目录由国务院食品药品（pǐn）监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条开展医疗器械（xiè）临（lín）床试（shì）验，应当按照医疗器械临床试验质（zhì）量管理规（guī）范的要求，在有资（zī）质的临床试验（yàn）机构进行，并（bìng）向临床（chuáng）试（shì）验提出者所在地省、自治区、直（zhí）辖市人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门备案。接受（shòu）临床试验备案的（de）食品药品监督管理部门（mén）应当将（jiāng）备（bèi）案情况（kuàng）通（tōng）报临床试验（yàn）机构所在地的同级食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门和卫（wèi）生计（jì）生主管部门。
医（yī）疗器械临（lín）床试验机构资质认定（dìng）条件和临床试验质（zhì）量管理规范，由国务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院卫生（shēng）计生主管部门（mén）制定并公布（bù）；医疗器械临床试验机构由国务院食品药（yào）品监督（dū）管理部门会（huì）同（tóng）国务（wù）院卫生计（jì）生主管部门认（rèn）定并公布。
第十九（jiǔ）条（tiáo）第三（sān）类医疗（liáo）器械进行临床试验对人体具有较高（gāo）风险的，应当经国务（wù）院食品药品监督管理部门批（pī）准。临床试验（yàn）对人体（tǐ）具有较（jiào）高风险的（de）第三（sān）类医疗器（qì）械目录由国务（wù）院食品（pǐn）药品监督管理部门制（zhì）定、调整并（bìng）公布。
国务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部（bù）门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险（xiǎn）程度，临床试验（yàn）实施方案，临床受益与风险对比分析报告等（děng）进行综合分析。准（zhǔn）予开展（zhǎn）临床试验（yàn）的（de），应当通报（bào）临（lín）床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自（zì）治区、直（zhí）辖市人民政府食（shí）品药品监督管理部门和卫（wèi）生计（jì）生主管部门。
第（dì）三章医疗器械生产
****十（shí）条从事医疗器械生产活动，应（yīng）当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及（jí）专业技术人员；
（二）有对生产（chǎn）的医（yī）疗器械进行质量检验的机（jī）构或者专（zhuān）职检验人员（yuán）以及检验设备；
（三）有（yǒu）****医疗（liáo）器械质量的管理（lǐ）制（zhì）度；
（四（sì））有与生产的医疗器械相（xiàng）适应的售后服（fú）务能力；
（五）产（chǎn）品研制、生产工艺文件规定的要求。
****十一条从（cóng）事****类医疗器械生（shēng）产的，由生产企业向所在地设（shè）区的市级人民政（zhèng）府食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）备案并提交其符合本条例****十条规（guī）定条（tiáo）件的证（zhèng）明资料。
****十二条（tiáo）从事****类、第三类医疗器械生产的（de），生产（chǎn）企业应（yīng）当（dāng）向（xiàng）所在地省、自（zì）治区、直辖（xiá）市人民政府食品药品监督（dū）管理部门申请生产（chǎn）许可并提交其符合本条例****十条规（guī）定条件（jiàn）的（de）证明资料以及所生产医疗器械的注（zhù）册证（zhèng）。
受理生产许可申（shēn）请的食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门应当自受理之日起30个工作日内（nèi）对（duì）申请资料进行审核，按照国（guó）务院（yuàn）食品药品监督管理部门制定的（de）医疗器械生产（chǎn）质量管（guǎn）理规（guī）范的要求（qiú）进行核（hé）查。对符合规（guī）定条（tiáo）件的，准予许（xǔ）可并发（fā）给医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）许可证；对不符合规定条件的，不予（yǔ）许可（kě）并书面说（shuō）明理由。
医疗器械（xiè）生产许可证有效期为5年（nián）。有（yǒu）效（xiào）期届满需要延续的，依照有关行政许（xǔ）可的法律规定办理（lǐ）延续手续（xù）。
****十三条医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（fàn）应当对医疗器械的设（shè）计开发、生产（chǎn）设备条件（jiàn）、原材（cái）料（liào）采购、生产过程控制、企业的机构设置（zhì）和人员配备等影响医疗器械安全、有效的（de）事（shì）项作出（chū）明确规（guī）定。
****十四条医疗器械生产企（qǐ）业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所（suǒ）生产医疗器械（xiè）相适应的质量管理体系并（bìng）****其有效（xiào）运行；严格（gé）按照经注册或者备案（àn）的产品技（jì）术要求组织生（shēng）产，****出厂的医疗器械符（fú）合强制性标准以（yǐ）及经注（zhù）册或者（zhě）备（bèi）案的产（chǎn）品技术要（yào）求。
医疗（liáo）器械生产企业（yè）应当定期对（duì）质（zhì）量管理（lǐ）体系的运行（háng）情况进行自查，并向所（suǒ）在地省、自治（zhì）区（qū）、直辖（xiá）市人民政府食（shí）品药品监督管理部门提交（jiāo）自查报告。
****十（shí）五条（tiáo）医疗（liáo）器械生产企业的生产（chǎn）条件发（fā）生（shēng）变化（huà），不再（zài）符合医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系要求（qiú）的，医疗器械生产企业（yè）应当立即采取整改（gǎi）措（cuò）施；可（kě）能影响医疗器械（xiè）安全、有效的（de），应当（dāng）立即停止生产活动，并向（xiàng）所在（zài）地县级人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）报告。
****十六条医疗器械应当使用通用（yòng）名称。通用名称应当符（fú）合国务院食品药品监督管（guǎn）理部门制（zhì）定的医（yī）疗器械命名规则（zé）。
****十（shí）七（qī）条（tiáo）医（yī）疗器（qì）械应当（dāng）有说明书、标签。说明（míng）书、标签的内容应当与经注（zhù）册或（huò）者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明（míng）书、标签应当标（biāo）明下列事项：
（一）通用（yòng）名称（chēng）、型号、规格（gé）；
（二）生产企业的名称和住（zhù）所、生产地址（zhǐ）及联系方式；
（三（sān））产品技术要求（qiú）的编号；
（四）生产日期和（hé）使用期限或者失效日期；
（五）产品性能（néng）、主（zhǔ）要（yào）结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他（tā）需要警示（shì）或者提示的内容；
（七）安（ān）装和使用说明或者图示；
（八（bā））维护（hù）和保养方（fāng）法（fǎ），特殊（shū）储存条件、方（fāng）法；
（九）产品技术要（yào）求规定应当标明（míng）的（de）其他内（nèi）容。
****类、第三类医疗器械还应当标（biāo）明（míng）医疗器械注（zhù）册证编（biān）号和医（yī）疗器械注册人（rén）的名（míng）称、地址及联系方式。
由消（xiāo）费者个人（rén）自行使用（yòng）的医疗器械还（hái）应当具有安（ān）全使用的（de）特别说明。
****十八条委托生产医疗器械，由委托方对所（suǒ）委托生产的医疗器械质量负责。受（shòu）托（tuō）方应当是（shì）符合本条例规定（dìng）、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加（jiā）强（qiáng）对受托方生产（chǎn）行为（wéi）的管理，****其按照法定要求进行（háng）生产。
具有高风险的植入性医（yī）疗器（qì）械（xiè）不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督（dū）管理部（bù）门制定、调整并公（gōng）布。
第四章医疗器械（xiè）经营与使用
****十九条从事医疗器械经营（yíng）活动，应当有与经营规（guī）模（mó）和经营范围（wéi）相（xiàng）适应的经营场所和（hé）贮（zhù）存条件，以及与（yǔ）经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（hé）质量管理（lǐ）机构（gòu）或（huò）者人员（yuán）。
第三（sān）十条从事****类医（yī）疗（liáo）器械经营的，由经（jīng）营企业向所在地设（shè）区的市级人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门备案（àn）并提交其符合本（běn）条例****十九条规（guī）定条件（jiàn）的（de）证明资料。
第三十一条（tiáo）从事第（dì）三类医疗器械经营的（de），经营企业应当向所在地设区的市级（jí）人民政（zhèng）府食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门（mén）申请经（jīng）营许可并提交其（qí）符合本条例****十九条规定条（tiáo）件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理（lǐ）部门应当自受理之日起30个工作日内（nèi）进（jìn）行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器（qì）械经营（yíng）许可证；对不符合规定条件（jiàn）的（de），不（bú）予许（xǔ）可并书面说（shuō）明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年（nián）。有效（xiào）期（qī）届满需要（yào）延（yán）续的，依照有关（guān）行政许可的法律规（guī）定办理延续手续。
第三十二（èr）条医疗器械经营企（qǐ）业、使用单位（wèi）购进医疗（liáo）器械，应当查验供货者的（de）资质和医（yī）疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事****类、第三类医疗器械（xiè）批（pī）发（fā）业务以及（jí）第三类医疗器械零售业（yè）务的经营（yíng）企业，还应当建（jiàn）立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格（gé）、数量；
（二）医疗（liáo）器械的生产批（pī）号、有效期（qī）、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货（huò）者的名称、地址（zhǐ）及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等（děng）。
进货查（chá）验记录和销售记录应当真实（shí），并按（àn）照国务院食品药品监督管理部门（mén）规定的期限予以保存。国（guó）家鼓励采用（yòng）****技术手段进行（háng）记录（lù）。
第三十三（sān）条运输、贮存医疗器械，应当符（fú）合（hé）医（yī）疗器械（xiè）说明书和标签标示的要求；对温（wēn）度、湿度（dù）等环境条（tiáo）件（jiàn）有特（tè）殊要（yào）求的，应当（dāng）采（cǎi）取相应措施，****医疗（liáo）器械的安全、有（yǒu）效。
第三十四条医疗器械使用单（dān）位（wèi）应当有与（yǔ）在用医（yī）疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单（dān）位应当（dāng）加强对工作人员的技术培训，按照产品（pǐn）说明（míng）书、技术操作规范等要求使用医（yī）疗器械。
第三十五条医疗器械使用单位（wèi）对重复使用的医疗器械，应当按照国（guó）务院卫生计生（shēng）主管部门制定的消（xiāo）毒和管（guǎn）理的规定进行处理。
一次（cì）性使（shǐ）用的医疗器械不得重复使用，对使用（yòng）过的应当按照国家有关规（guī）定销毁并记录。
第（dì）三十六条医疗器（qì）械使（shǐ）用单位对需要定期检查、检验、校准（zhǔn）、保养、维护的医疗器械，应当按照产品（pǐn）说明书的要求进（jìn）行检查、检（jiǎn）验、校（xiào）准、保养、维（wéi）护并予以记录（lù），及时进行分析、评估，确（què）保（bǎo）医疗器（qì）械处于良好状态，保障使用质（zhì）量；对使用期限长的大型医（yī）疗器械，应当逐台建立使用（yòng）档案，记录其（qí）使用、维护、转让、实际使（shǐ）用时间等事项。记录（lù）保存期限（xiàn）不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条医疗器械使用单位应当妥（tuǒ）善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信（xìn）息具（jù）有可（kě）追溯性。
使用（yòng）大（dà）型医疗器械以及植入和（hé）介入类医疗器械的，应当将医（yī）疗器（qì）械的（de）名称、关（guān）键性技术参数（shù）等信息以及与使用质量安（ān）全密（mì）切相关（guān）的必（bì）要信息记载（zǎi）到病历等相关记（jì）录（lù）中。
第三十（shí）八条发（fā）现使（shǐ）用的（de）医疗（liáo）器械存（cún）在安全隐患（huàn）的，医（yī）疗（liáo）器械使用单位应当立即停止（zhǐ）使用，并通知生产企（qǐ）业或（huò）者其他（tā）负责（zé）产品质（zhì）量的机构进行检（jiǎn）修；经（jīng）检修（xiū）仍不能（néng）达到使用安全（quán）标准的医疗器械，不得继（jì）续（xù）使用（yòng）。
第（dì）三十九条食（shí）品药品监督管理部门和卫（wèi）生计生主管部门依据各自（zì）职责，分别对使（shǐ）用环节的医疗器械质量和（hé）医疗器械使用行（háng）为进行监督管理。
第四十条（tiáo）医疗器械经（jīng）营企（qǐ）业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无（wú）合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器（qì）械（xiè）。
第四十（shí）一条医疗（liáo）器械使用单（dān）位之（zhī）间转让在用医疗器械，转让方（fāng）应（yīng）当（dāng）确保（bǎo）所转让（ràng）的医（yī）疗器械安全、有效（xiào），不得转让过期、失效（xiào）、淘汰以及检验不合格的（de）医疗（liáo）器械（xiè）。
第四十二条进口（kǒu）的医疗器械应当是依照（zhào）本（běn）条例****章的规定已（yǐ）注册或者（zhě）已备案的医疗（liáo）器械。
进口（kǒu）的医疗（liáo）器械应当有中文（wén）说明书、中文（wén）标签（qiān）。说明书、标（biāo）签应当符（fú）合本条例规定以及相关强制性标准的要（yào）求，并（bìng）在说（shuō）明（míng）书中载明医疗器械的（de）原产地（dì）以及代理人的（de）名称（chēng）、地址、联系方式。没有（yǒu）中文（wén）说明书、中文标签或者（zhě）说（shuō）明书、标（biāo）签不符（fú）合（hé）本条规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口（kǒu）的（de）医疗器械实施（shī）检验；检验（yàn）不合格的，不得进（jìn）口。
国务（wù）院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部（bù）门应当及时（shí）向国（guó）家出入境（jìng）检验检疫部门通报进口医疗（liáo）器（qì）械的（de）注册和备案情况。进口口岸所（suǒ）在（zài）地出入境（jìng）检验检疫机构应当（dāng）及时向所在（zài）地设区的市级人民政（zhèng）府（fǔ）食（shí）品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第（dì）四十四条（tiáo）出口医（yī）疗（liáo）器械的企业应当****其出口的医疗器械符合（hé）进（jìn）口国（guó）（地（dì）区）的要求。
第四十（shí）五（wǔ）条（tiáo）医疗（liáo）器械广告应当真实合法，不得含有虚（xū）假、夸大、误导性（xìng）的（de）内容（róng）。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（dì）省、自治（zhì）区、直辖市人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广（guǎng）告发布（bù）者发（fā）布医（yī）疗器（qì）械（xiè）广告，应当事先（xiān）核（hé）查广告的批准文（wén）件及（jí）其真实性；不得发布（bù）未（wèi）取（qǔ）得（dé）批准文件、批准（zhǔn）文件的真实性（xìng）未经核实或者（zhě）广（guǎng）告内容（róng）与批准文件不（bú）一致的医疗器械广告。省、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门应当公（gōng）布（bù）并及（jí）时更新已经批准的医疗器械（xiè）广告（gào）目录以（yǐ）及（jí）批准（zhǔn）的广告内容。
省级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门责令暂停生产（chǎn）、销售（shòu）、进口和使用的（de）医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医（yī）疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法（fǎ）由国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理部门会（huì）同国务（wù）院工商行（háng）政管理（lǐ）部（bù）门制定。
第五（wǔ）章（zhāng）不良事（shì）件的（de）处理与医疗器械的召回
第（dì）四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对（duì）医（yī）疗器械不良（liáng）事件及（jí）时进行收集、分析（xī）、评价、控制。
第四（sì）十七条医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产经（jīng）营企（qǐ）业、使用单位应当对所生产经营或者使用的（de）医疗器械（xiè）开展不良（liáng）事件监（jiān）测（cè）；发现医疗器（qì）械（xiè）不良事（shì）件或者可疑不（bú）良事件，应当按照国务院（yuàn）食品药品监督管理部门（mén）的规定（dìng），向医疗器械不良事（shì）件监测技术机构报告。
任何单位（wèi）和个人发现医疗（liáo）器械不良（liáng）事件或者可疑不良（liáng）事件，有（yǒu）权向食品药品监督管（guǎn）理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条国务（wù）院食品（pǐn）药（yào）品监督管理（lǐ）部（bù）门应当加（jiā）强（qiáng）医疗器械不良（liáng）事（shì）件监测信息（xī）网络建设。
医疗器械不（bú）良事件监测技（jì）术机构应（yīng）当加强医疗器（qì）械不（bú）良事（shì）件信息监测，主动收集（jí）不良事件信息；发现不良（liáng）事件或者接到不良事件报告的，应当及（jí）时进行核实、调查（chá）、分析，对不（bú）良事件进行评估（gū），并向（xiàng）食品药品监督管理部门和卫生（shēng）计生主管部门提出处理（lǐ）建议。
医疗器械不良（liáng）事（shì）件（jiàn）监测技术（shù）机构应当公（gōng）布（bù）联系方式，方便医疗器械生产经营企（qǐ）业、使用单位等报告医疗器械不良（liáng）事（shì）件。
第四十九条食品（pǐn）药品监督管理部门应（yīng）当根据（jù）医疗器械（xiè）不良事件评估结（jié）果及时采（cǎi）取发（fā）布警示信息以及责（zé）令（lìng）暂停（tíng）生产、销售、进口和使用（yòng）等（děng）控（kòng）制措施。
省（shěng）级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门应当会同（tóng）同级卫生计（jì）生主管部（bù）门和相关部门组织对引起突发、群（qún）发（fā）的严重伤害或（huò）者死亡的医疗器械不良（liáng）事件及（jí）时（shí）进行调（diào）查和处理，并组织对同类医疗器械加强（qiáng）监测。
第五十条医疗器械生产经营企业（yè）、使用（yòng）单位（wèi）应当对（duì）医疗（liáo）器械不良事件监（jiān）测技术机构、食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门（mén）开展（zhǎn）的医（yī）疗（liáo）器械不良事件调查（chá）予（yǔ）以配合。
第（dì）五十一（yī）条有下列情形之一的，省级以上人（rén）民政府食品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）部（bù）门应当对已（yǐ）注册的医疗器（qì）械组织开（kāi）展再评价：
（一）根据科学（xué）研究的发展，对（duì）医疗器械的安全（quán）、有效有认（rèn）识上的改变的；
（二）医疗器（qì）械不良事件监测、评估结果表（biǎo）明医疗器械可能存在缺（quē）陷的；
（三（sān））国（guó）务（wù）院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门规定的其他需（xū）要进行再（zài）评（píng）价的情形。
再评价结果表（biǎo）明已注册的医疗器（qì）械不（bú）能****安全、有效的（de），由原发证（zhèng）部（bù）门注销医疗器械注册证，并向（xiàng）社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（dé）生产（chǎn）、进（jìn）口、经营（yíng）、使用（yòng）。
第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的（de）医疗器（qì）械不符合强制性标准、经注册或者备案的（de）产品技术要（yào）求或者（zhě）存在（zài）其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经（jīng）营企业（yè）、使用单位和消费者停止经营（yíng）和使用，召回已经（jīng）上市销售的医疗器械，采取（qǔ）补救（jiù）、销毁（huǐ）等措（cuò）施，记录相（xiàng）关情况，发布（bù）相关信息，并将医疗器械召（zhào）回和处理情况向食品药品监督管理部（bù）门和卫生计生主管部门报告（gào）。
医疗器械（xiè）经营企业发（fā）现其经营（yíng）的医疗器械存在前（qián）款规定情形的（de），应当立（lì）即停止（zhǐ）经（jīng）营，通知相关生产（chǎn）经营（yíng）企业、使用单（dān）位、消费者（zhě），并（bìng）记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依（yī）照前款规定（dìng）需要召回的医疗（liáo）器械，应当立即召回。
医（yī）疗器械生产经（jīng）营企（qǐ）业未依照（zhào）本（běn）条规定实施召回或者停止经营的（de），食品药品监督管理部（bù）门可以责令其召回或者停（tíng）止经营。
第六章（zhāng）监督检查
第五（wǔ）十（shí）三（sān）条食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部（bù）门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经（jīng）营（yíng）、使用活动加强监督检查（chá），并对（duì）下（xià）列事项进行****监督检查：
（一）医（yī）疗器械（xiè）生产企业是否按（àn）照（zhào）经注册（cè）或者备案（àn）的（de）产品技术要求组（zǔ）织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量（liàng）管理体系是否保持有效运行；
（三）医（yī）疗器械生产经营企业的（de）生（shēng）产经（jīng）营条件是（shì）否持（chí）续符合法定（dìng）要求。
第五十四条食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门在监督检查中有下列职权（quán）：
（一（yī））进入现场实（shí）施检查（chá）、抽取样品；
（二）查阅（yuè）、复（fù）制（zhì）、查封（fēng）、扣押有关（guān）合同（tóng）、票据（jù）、账簿以及（jí）其他有关资料；
（三（sān））查（chá）封、扣押不符（fú）合法定（dìng）要求的医疗器械，违法（fǎ）使（shǐ）用的（de）零配件、原材料以及用（yòng）于违法生（shēng）产医疗器械的工具、设备；
（四）查（chá）封违反本条例规定从事医疗（liáo）器械生产经营活动的场所。
食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）进（jìn）行监督检查（chá）,应当出示执法证件，保守被检查（chá）单位的商业秘密。
有关（guān）单位（wèi）和个人（rén）应当对（duì）食品药品监督管理部门的监（jiān）督检查予以配合，不得隐瞒（mán）有关情况。
第五（wǔ）十五条对（duì）人体（tǐ）造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）可以采取暂停生产、进口、经营（yíng）、使用的紧急控制措施。
第五十六条食品药品监督管理部门应（yīng）当加强对医疗器械生（shēng）产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医（yī）疗器械的抽查检（jiǎn）验。抽查检验不得收（shōu）取检验费和其他（tā）任（rèn）何费用（yòng），所需费（fèi）用（yòng）纳入本级政府预（yù）算。
省级以上人民政（zhèng）府食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）应（yīng）当根据抽查（chá）检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第五（wǔ）十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有（yǒu）关规定（dìng）实行（háng）统一管（guǎn）理。经国务院认证认可监督管理部（bù）门会同国务院食品药（yào）品监督管理部门认（rèn）定（dìng）的检验机构，方可对医疗器械（xiè）实施检（jiǎn）验。
食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门在执法工（gōng）作中需（xū）要（yào）对医疗器械进行检验的，应当（dāng）委托有资质的医疗器械检（jiǎn）验机（jī）构进行，并支付相关（guān）费用（yòng）。
当事人对检验结论有异议（yì）的，可（kě）以自收到检（jiǎn）验结论之日起（qǐ）7个工作日内选择有资质（zhì）的医疗器械检验机构进行（háng）复（fù）检。承（chéng）担复检（jiǎn）工（gōng）作（zuò）的（de）医疗器（qì）械（xiè）检验机构应当在国务院食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）规定（dìng）的时间内（nèi）作（zuò）出复检结论（lùn）。复检结论为最终（zhōng）检验结论。
第五十八（bā）条对（duì）可能存（cún）在有害物质或者擅（shàn）自改变医疗器械设计、原材料和生产工（gōng）艺并存在安全隐患的医疗器械（xiè），按照（zhào）医疗器（qì）械国家标准（zhǔn）、行业（yè）标准（zhǔn）规定的检验项目和检验方法（fǎ）无法检验的，医疗器械检验（yàn）机构可以补充检验项目和检验方法进行检（jiǎn）验；使用补充（chōng）检验项目、检验（yàn）方法得出的检验结论，经（jīng）国务院食品药品监（jiān）督管理部（bù）门批准，可以作（zuò）为食品药品监（jiān）督管理部门认定医疗器械质（zhì）量的依据。
第（dì）五十（shí）九条设区的市级和县级人（rén）民政府食品药品监督管理部门应当加强对（duì）医疗器械广告的监督检查（chá）；发现未经批准、篡（cuàn）改（gǎi）经批准的广告内容（róng）的医（yī）疗（liáo）器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政（zhèng）府食品药品监督管理部（bù）门（mén）报告，由其向（xiàng）社会公告。
工商（shāng）行政管理部门应当依照有关广（guǎng）告管理（lǐ）的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查（chá），查（chá）处违法（fǎ）行为。食（shí）品药品监督管理部（bù）门发现医疗器械（xiè）广告违法发布行为，应当提（tí）出处（chù）理建议并按照有关程序移交所在（zài）地同级（jí）工商行（háng）政管理部门（mén）。
第六十条国（guó）务（wù）院食品药品监督管理部门建立（lì）统一（yī）的医疗器械（xiè）监（jiān）督管理信（xìn）息平台。食品药品监督管（guǎn）理部门应当通过信（xìn）息平台依法及（jí）时公布医疗器械许可、备案（àn）、抽查检（jiǎn）验、违（wéi）法行为查（chá）处情（qíng）况等（děng）日常监督管（guǎn）理信息。但是，不得泄（xiè）露当事人的商业秘密。
食（shí）品（pǐn）药（yào）品监督管理部（bù）门对医疗器械注册（cè）人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用（yòng）档案，对有不良信（xìn）用记录的增加监督检（jiǎn）查频次。
第六十一条食品（pǐn）药品监督管理等（děng）部门应当公布本单位的联系方（fāng）式，接受（shòu）咨（zī）询、投诉、举报。食品（pǐn）药（yào）品监督管理等部门（mén）接到与医疗器械监（jiān）督管理（lǐ）有关（guān）的（de）咨询，应当及时答复（fù）；接到投诉、举报，应当（dāng）及时核（hé）实、处理、答复（fù）。对咨（zī）询、投诉、举报情况及其答（dá）复、核实（shí）、处理情（qíng）况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生（shēng）产（chǎn）、经营（yíng）、使用行（háng）为的举报经调查属实（shí）的（de），食（shí）品药品监（jiān）督管理（lǐ）等部门对举报人应当给予（yǔ）奖励。
第六十二条国（guó）务（wù）院食品药品（pǐn）监督管理部门制定、调整（zhěng）、修改本条例（lì）规定的目录以及与医疗器（qì）械监督管理有关（guān）的（de）规范，应当公开征求意见；采取听证（zhèng）会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营（yíng）企业（yè）和（hé）使用单位、消费（fèi）者（zhě）以及相关组织等（děng）方面的意（yì）见。
第七（qī）章（zhāng）法律责任
第六十三条有下列情形（xíng）之一的，由（yóu）县（xiàn）级以（yǐ）上人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门没收违（wéi）法（fǎ）所得、违法生产经营的（de）医（yī）疗器械和（hé）用于违法生产（chǎn）经营的工具、设备、原材料（liào）等物品；违法（fǎ）生产经（jīng）营的医疗器械货值金额（é）不足（zú）1万元的，并处（chù）5万元以（yǐ）上（shàng）10万元（yuán）以下罚款；货（huò）值金额（é）1万（wàn）元以上（shàng）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚（fá）款（kuǎn）；情节严重（chóng）的，5年内（nèi）不受理相关责任人及（jí）企业提出的医疗器（qì）械（xiè）许可申请：
（一）生（shēng）产、经营未取得医疗器（qì）械注册证的****类、第三类医疗器械的；
（二（èr））未经（jīng）许可从事****类（lèi）、第三类医疗器械生（shēng）产活动的（de）；
（三）未经（jīng）许可从（cóng）事第三类医疗器械（xiè）经营活动（dòng）的。
有前款****项（xiàng）情形、情节严重（chóng）的，由（yóu）原（yuán）发证部（bù）门吊销医疗器械生产许可证或（huò）者医疗器械经（jīng）营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器（qì）械生产许可证、医疗器（qì）械经营许可证、广告批准文（wén）件等许（xǔ）可证件的（de），由（yóu）原发证部门（mén）撤销已（yǐ）经取得的许可证件，并处5万元（yuán）以上10万元（yuán）以下罚款，5年内（nèi）不受理相关责任人（rén）及企（qǐ）业提（tí）出的医疗器械许可申请。
伪（wěi）造、变造、买卖、出租、出借（jiè）相（xiàng）关（guān）医疗器（qì）械许可（kě）证件的，由（yóu）原发证部门予（yǔ）以收缴或者吊销，没（méi）收违法所（suǒ）得（dé）；违法所得不足1万元的，处1万元（yuán）以上3万元以（yǐ）下罚（fá）款；违法所得1万元以上的（de），处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构（gòu）成违反治安管（guǎn）理行为的,由公安（ān）机关依法（fǎ）予以治安管理处罚。
第六十五条未（wèi）依照本条（tiáo）例规（guī）定备案的，由县级以上人民（mín）政府（fǔ）食（shí）品药（yào）品监督管理（lǐ）部门责（zé）令限期（qī）改（gǎi）正；逾期不改正（zhèng）的，向社会公告未备案单位和产品（pǐn）名（míng）称，可以处1万元以下罚款。
备案（àn）时（shí）提供（gòng）虚假资料的，由县级以上（shàng）人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）向社会公告备案单位（wèi）和产品（pǐn）名称；情节严重的，直接责任人（rén）员5年（nián）内不得从（cóng）事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下（xià）列情形（xíng）之一的（de），由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管理（lǐ）部门责令改正，没收（shōu）违法生（shēng）产（chǎn）、经营或（huò）者使用（yòng）的医疗器（qì）械；违（wéi）法生产、经营或者使用的医疗器械货值（zhí）金额不足1万元的，并（bìng）处2万元以上5万元以（yǐ）下罚款；货值金额1万元以上（shàng）的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款（kuǎn）；情节（jiē）严重（chóng）的，责令停产（chǎn）停业，直至由原发证部门吊销（xiāo）医（yī）疗器械（xiè）注册（cè）证、医疗器械生产许可（kě）证、医疗器械经营许（xǔ）可证（zhèng）：
（一）生产、经营、使用不符（fú）合（hé）强制性标准（zhǔn）或者不符合经注（zhù）册（cè）或（huò）者备（bèi）案的产品技术要（yào）求的医疗器械的（de）；
（二）医（yī）疗（liáo）器械生产企业未按照经注册或者备案（àn）的产（chǎn）品技术要求组织生产，或（huò）者未（wèi）依照（zhào）本条（tiáo）例（lì）规（guī）定建（jiàn）立（lì）质量管理体系并保持有效运行（háng）的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者（zhě）使用未依法注册（cè）的医疗器械的；
（四）食品药品监（jiān）督管理部门责令其依照本条例（lì）规定实施召（zhào）回或者停止经营后，仍（réng）拒不召回或者（zhě）停止经营（yíng）医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第（dì）六十七条有下列情（qíng）形之一的（de），由县（xiàn）级以上人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门责（zé）令改正，处1万元以上（shàng）3万元以下罚（fá）款；情节严重（chóng）的，责（zé）令停产停业（yè），直至由原（yuán）发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许（xǔ）可证：
（一（yī））医（yī）疗器械生产企业的生（shēng）产条（tiáo）件（jiàn）发生变（biàn）化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产（chǎn）、报告（gào）的（de）；
（二）生产、经营（yíng）说明书、标签不符合本条例规定的医疗（liáo）器械的；
（三）未按照（zhào）医疗（liáo）器械说明书和标签标示要求运输、贮存医（yī）疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不（bú）合格的在用医疗器械的（de）。
第六十八条有下列（liè）情形之（zhī）一（yī）的（de），由（yóu）县级以上人民政（zhèng）府食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门和卫生计生主管部门依（yī）据各自职责责令改（gǎi）正（zhèng），给予警告（gào）；拒不（bú）改正的（de），处5000元以上2万元（yuán）以下罚款；情（qíng）节严重的，责令停产停业，直（zhí）至由原发证部门（mén）吊销医疗器（qì）械生产许可证、医疗器械经营许可（kě）证：
（一）医疗（liáo）器械生（shēng）产企业未（wèi）按照要求提交质量管理体系（xì）自查（chá）报告的（de）；
（二）医疗（liáo）器械经营企业、使用单位未依照本（běn）条例规（guī）定建立并执（zhí）行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事****类、第三（sān）类医疗器（qì）械批（pī）发业（yè）务以及第三类医疗器（qì）械零售业务（wù）的经营企业未依照（zhào）本条例规（guī）定建（jiàn）立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用（yòng）的医（yī）疗（liáo）器械（xiè），医疗器械使（shǐ）用单位未（wèi）按（àn）照消毒和管理的规定进行处理的；
（五（wǔ））医疗器械（xiè）使用单位重（chóng）复（fù）使用一次性使用（yòng）的（de）医（yī）疗器械，或者未按照规定销毁（huǐ）使（shǐ）用过的一次性（xìng）使用的医疗器械的（de）；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维（wéi）护的医（yī）疗器械，医疗器（qì）械使用单位未按（àn）照（zhào）产品（pǐn）说明书要求检查、检验（yàn）、校准、保（bǎo）养（yǎng）、维（wéi）护并（bìng）予以记录，及时进行分析、评估，确（què）保医疗器（qì）械处于良好状态的；
（七）医疗器（qì）械使用单位未妥善保存购入第三类（lèi）医疗器械的原始资料，或者未按照规定将（jiāng）大型医疗器（qì）械（xiè）以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医（yī）疗器械使用（yòng）单位发现使用的医疗器械存在（zài）安全隐患未立即（jí）停（tíng）止使用（yòng）、通知检（jiǎn）修，或者继续（xù）使用经检修仍不（bú）能达到（dào）使用安全（quán）标准的医疗器械（xiè）的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用（yòng）单位未（wèi）依（yī）照本条例规定开展医疗器械不良事件（jiàn）监测，未按（àn）照（zhào）要求（qiú）报告（gào）不良事件，或者对医（yī）疗器械不良（liáng）事件监测技（jì）术机构、食品药品监督（dū）管理部门开（kāi）展的不（bú）良事件调查不予配合的。
第（dì）六十九条违反本条例规定开展医疗（liáo）器械临床试验（yàn）的（de），由县（xiàn）级（jí）以（yǐ）上人民政府食（shí）品药品监督（dū）管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以（yǐ）处5万元以下罚款（kuǎn）；造成严（yán）重后果（guǒ）的，依法对直接负责的主管（guǎn）人员和其他直（zhí）接责任人（rén）员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认（rèn）定申请。
医疗器械临（lín）床试（shì）验机构出具（jù）虚（xū）假报告的，由（yóu）授予其（qí）资质的主管部门撤（chè）销医（yī）疗器械临（lín）床试验机构（gòu）资质，10年内不受理其资（zī）质（zhì）认定申请；由县级以上人民（mín）政府食品药品监（jiān）督（dū）管理部（bù）门处（chù）5万元（yuán）以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得（dé）；对（duì）直接负责的主（zhǔ）管人员和其他直接责任（rèn）人员，依法（fǎ）给予撤职或者开除的处分。
第（dì）七十条医疗器械检（jiǎn）验机构出具虚假检（jiǎn）验报告的，由授予其资（zī）质的（de）主（zhǔ）管部门撤销（xiāo）检验资质（zhì），10年内不受理（lǐ）其资质（zhì）认定申请；处5万元以上10万元以（yǐ）下罚款；有违法所得（dé）的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他（tā）直（zhí）接责任（rèn）人员，依法给予撤职或者开除的（de）处分；受到（dào）开除（chú）处分的，自（zì）处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检（jiǎn）验工作。
第七十（shí）一条违反本条（tiáo）例（lì）规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批（pī）准文件的（de）真实性即发布医疗器械广告，或者发布广（guǎng）告（gào）内容与批准（zhǔn）文件（jiàn）不（bú）一致的医疗（liáo）器械广告的，由工商行政管理（lǐ）部门依照有关（guān）广告管理的法律、行政法（fǎ）规的规定给予处（chù）罚。
篡改经（jīng）批（pī）准（zhǔn）的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器（qì）械的广告批准文件，2年内（nèi）不受理其（qí）广告审批申请。
发布虚假医（yī）疗器械（xiè）广告的，由省（shěng）级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门决定暂停销售（shòu）该医疗器械，并向（xiàng）社会公布；仍然销售该医疗（liáo）器械的（de），由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管理部门没收（shōu）违法销（xiāo）售的医疗器械，并处（chù）2万元以上5万元以下罚（fá）款（kuǎn）。
第七十二条医（yī）疗（liáo）器械技（jì）术（shù）审评机构（gòu）、医疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测技术机构未依（yī）照本条（tiáo）例（lì）规（guī）定履行职（zhí）责，致使审评、监测（cè）工作出（chū）现重大失误的（de），由县级（jí）以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门（mén）责令改正，通报（bào）批评，给予（yǔ）警（jǐng）告；造成严重后果的，对直（zhí）接（jiē）负（fù）责的（de）主管（guǎn）人（rén）员和其他（tā）直接责（zé）任人员，依法给予降（jiàng）级、撤职或者开除（chú）的处（chù）分。
第七十（shí）三条食品药品监督管理部门（mén）及其工作人员应当严格依（yī）照本条例规（guī）定的处罚种类和幅度（dù），根据违法行为（wéi）的性质和具体情节行使行政处罚（fá）权，具（jù）体办法由国（guó）务院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理部门制定。
第七十四条（tiáo）违反本条（tiáo）例（lì）规定，县级以上人民政府（fǔ）食品药品监督（dū）管理部门或者其他有关部门不履行医（yī）疗器械（xiè）监督管理职责（zé）或（huò）者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由（yóu）监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其（qí）他直接责任人（rén）员依法给予警告、记过或（huò）者记大过（guò）的处分；造（zào）成严重后果（guǒ）的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七（qī）十五条违（wéi）反（fǎn）本条（tiáo）例规定，构成（chéng）犯罪的，依（yī）法追究刑事责任；造（zào）成人身（shēn）、财产或者其他（tā）损害的，依法承担赔偿（cháng）责任。
第（dì）八（bā）章附则
第七十六条本条例下列用语（yǔ）的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于（yú）人体的仪器（qì）、设备、器具、体外诊（zhěn）断试（shì）剂及校准物（wù）、材料以及其他（tā）类似或者相（xiàng）关的（de）物品，包括所需要（yào）的计算（suàn）机（jī）软件；其效用主要通过物（wù）理等方式（shì）获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢（xiè）的方式获（huò）得，或者虽（suī）然有这些方（fāng）式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊（zhěn）断、预防、监护、治疗或者缓（huǎn）解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解（jiě）或者功能（néng）补偿；
（三（sān））生理结构（gòu）或者生（shēng）理过程的检验、替代、调节（jiē）或者支持；
（四）生（shēng）命（mìng）的支持或者维持；
（五（wǔ））妊娠控制；
（六）通（tōng）过对（duì）来自人体的样本进（jìn）行检查（chá），为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗（liáo）器械使用单（dān）位，是指使用医疗（liáo）器械为他人提供医疗（liáo）等（děng）技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证（zhèng）的（de）医（yī）疗机构，取得计划生育技术（shù）服务（wù）机构执业许可（kě）证的（de）计划生育（yù）技术服务机构，以及依法不需要取得医（yī）疗机构执业许（xǔ）可（kě）证的血站、单采血浆站、康复（fù）辅助器具适配机构等。
第七十（shí）七条医疗器（qì）械产（chǎn）品注册（cè）可以收取费用。具体收费项目、标准（zhǔn）分别由国务院财（cái）政、****主管部门（mén）按照国家有关规定制定。
第七十八条（tiáo）非营利的（de）避孕（yùn）医疗（liáo）器械（xiè）管理办法以及医疗卫生机（jī）构为应（yīng）对（duì）突发（fā）公共卫生事（shì）件而研制的医疗器（qì）械的管理（lǐ）办法，由国务（wù）院食品药品监督管理部门会同国务院（yuàn）卫生（shēng）计（jì）生主管（guǎn）部（bù）门制定。
中医医疗器械（xiè）的管理办法，由国务院食品药品监督管（guǎn）理部（bù）门会同国务院中（zhōng）医药（yào）管理部（bù）门（mén）依据本条例（lì）的规定制定（dìng）；康复辅助器具类医疗器械的范（fàn）围及（jí）其管理办法，由国务院食品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院（yuàn）民政部门依据本条例（lì）的规定制定。
第七十九条****医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用的监督管（guǎn）理，由****卫生主管部（bù）门（mén）依据本条例和****有关规定组织实施。
第八十条本（běn）条（tiáo）例自2014年6月1日起施行（háng）。 |
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上（shàng）一（yī）个：暂时没（méi）有
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下一个：暂（zàn）时没有
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