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绵阳艾斯（sī）鸥企业管理（lǐ）咨询有限公司
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| 相关政策 |
1、药（yào）品生产验证包括厂房（fáng）、设施及（jí）设（shè）备（bèi）安（ān）装（zhuāng）确认（rèn）、运行确认、性能确认和（hé）产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验（yàn）证。当影响（xiǎng）产品质（zhì）量的主要因素，如工艺（yì）、质量（liàng）控制方法、主要原辅料、主要生（shēng）产设备等发生改变时，以及生产一（yī）定周期后（hòu），应（yīng）进行验证（zhèng）。
3、应根据验证对象提出验证（zhèng）项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完（wán）成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准（zhǔn）。
4、验证过程中（zhōng）的数（shù）据（jù）据和分析内容（róng）应（yīng）以（yǐ）文件形式（shì）归档保存。验（yàn）证文（wén）件（jiàn）应包括验证（zhèng）方案、验证报告、评价和（hé）建议、批准人等（děng）。
5、药品生产过程的验证内容必须包括（kuò）：
a)空气净（jìng）化系统
b)工（gōng）艺用水及其变更（gèng）
c)设备清洗
d)主要原（yuán）辅（fǔ）材料变（biàn）更
e)灭（miè）菌设备和药（yào）液滤过及灌封（分（fèn）装）系（xì）统。（适用于无（wú）菌药品生产（chǎn）过程（chéng）的验证） |
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上（shàng）一（yī）个：暂时没有
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下（xià）一（yī）个：暂时没有
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